ΤΕΛΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΒΙΟΧΗΜΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ

Περιγραφή: 

ΚΑΘΕ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΟ

-  ΤΗΛ. 2731093364 – FAX. 27

                                                                                                                                                                  

ΘΕΜΑ: Τελικές  τεχνικές προδιαγραφές για την προμήθεια «Αντιδραστηρίων Βιοχημικών εξετάσεων   με συνοδό εξοπλισμό  CPV 33696300-8 .

 

 Το Γενικό Νοσοκομείο Σπάρτης προβαίνει στην ανάρτηση τελικών τεχνικών προδιαγραφών , μετά την ολοκλήρωση της 2ης φάσης δημόσιας διαβούλευσης  για  την προμήθεια «Αντιδραστηρίων Βιοχημικών εξετάσεων  με συνοδό εξοπλισμό» μέχρι την Δευτέρα 29 Μαΐου 2017. 

Σχόλια

 

Αθήνα 24/05/2017

 

 

Προς Γενικό Νοσοκομείο Σπάρτης

 

Θέμα: Τελικές τεχνικές προδιαγραφές για την Προμήθεια Αντιδραστηρίων Βιοχημικών Εξετάσεων με συνοδό εξοπλισμό

 

Στα πλαίσια της πρόσκλησης για την υποβολή προτάσεων για τις Τελικές τεχνικές προδιαγραφές για την Προμήθεια Αντιδραστηρίων Βιοχημικών Εξετάσεων με συνοδό εξοπλισμό

 ,   θα θέλαμε να επισημάνουμε τη σημασία διεξαγωγής εξωτερικού και εσωτερικού  ελέγχου ποιότητας ,

  1. για την εγκυρότητα της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων σας ,
  2. για την εφαρμογή της εγκυκλίου της ΕΠΥ Αρ.Πρωτ 919, 16/02/2016 με την οποία επιβάλλεται ο εσωτερικός και εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος, και μάλιστα από ανεξάρτητο κατασκευαστή και προμηθευτή
  3. και τέλος ως προαπαιτούμενο στα πλαίσια πιστοποίησης – διαπίστευσης των εργαστηρίων σύμφωνα με το νέο πρότυπο του ISO 15189.

 

Επίσης επειδή ένα σημαντικό κονδύλι πρόκειται να διατεθεί για τη διενέργεια διαγωνισμού για Προμήθεια Αντιδραστηρίων Βιοχημικών Εξετάσεων με συνοδό εξοπλισμό  , πιστεύουμε πως αφενός  για να εξασφαλιστεί η σωστή αξιοποίησή του κονδυλίου αυτού και συνεπώς η σωστή διαχείρισή του και αφετέρου η  βελτιστοποίηση της ποιότητας των εργαστηριακών αποτελεσμάτων,  είναι απαραίτητο στα είδη που θα ζητούνται

 

1ον.Nα προστεθεί ξεχωριστός πίνακας με δύο είδη που θα περιλαμβάνει:

 

Α. Είδος : Εξωτερικό  έλεγχο ποιότητας, από ανεξάρτητο προμηθευτή  και κατασκευαστή με συγκεκριμένη ποσότητα και συγκεκριμένη προβλεπόμενη δαπάνη.

 

Β. Είδος:  Εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, από ανεξάρτητο προμηθευτή και κατασκευαστή, με συγκεκριμένη ποσότητα και προβλεπόμενη δαπάνη

 

2ον. Επίσης προτείνουμε ο εξωτερικός και ο εσωτερικός  έλεγχος ποιότητας να ζητηθούν με συγκεκριμένες προδιαγραφές και ανεξάρτητη προβλεπόμενη δαπάνη ,  η οποία θα αφαιρεθεί από το υπάρχον εγκεκριμένο κονδύλι για να μην επιβαρυνθεί με επιπλέον δαπάνη το νοσοκομείο , ώστε τα εργαστήρια να διασφαλίζουν την αντικειμενικότητα και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων τους και να ελέγχουν την ποιότητα των αντιδραστηρίων και τη σωστή λειτουργία των αναλυτών που προμηθεύονται

 

Σας επισημαίνουμε ότι σύμφωνα με την νέα Εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας ΕΠΥ αρ Πρωτ 919., ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής  του εξωτερικού και εσωτερικού  ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να είναι διαφορετικός από τον κατασκευαστή και προμηθευτή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα του ελέγχου ποιότητας .

 Προκειμένου ο εξωτερικός και ο  εσωτερικός έλεγχος ποιότητας να  διασφαλίζουν τα ελάχιστα standard ενός προγράμματος εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές που εφαρμόζονται για την επιλογή υλικών εξωτερικού και εσωτερικού  ελέγχου ποιότητας, σας  προτείνουμε τα ακόλουθα :

 

 

 

Α.ΕΙΔΗ Ανεξαρτητα πολυκοντρολς ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

 

1.Aνεξάρτητο πολυκοντρόλ, δύο επιπέδων, με τιτλοδοτημένους ανθρώπινους ορούς πολλαπλών παραμέτρων, ( τουλάχιστον 60 παράμετροι, συμπεριλαμβάνοντας αυθεντικά  λιπίδια,  τους δείκτες ρουτίνας κλινικής χημείας, ένζυμα, πρωτεΐνες, ορμόνες, καρδιακούς δείκτες και φάρμακα) για τον έλεγχο της ακρίβειας (accuracy) και επαναλ/μότητας των βιοχημικών εξετάσεων σε καθημερινή βάση.

 

2. Aνεξάρτητα πολυκοντρόλ ,Immunoassay- τριών επιπέδων , με τιτλοδοτημένους ανθρώπινους ορούς πολλαπλών ανοσολογικών παραμέτρων, νγια ορμόνες , καρδιακούς και καρκινικούς δείκτες. Τα κοντρόλ να διατίθενται  σε λυόφιλη και υγρή φάση έτοιμα προς χρήση, με τιμές αναφοράς  για περισσότερες από 50 ανοσολογικές εξετάσεις.( ορμόνες, καρδιακούς και καρκινικούς δείκτες).

 

3. Ανεξάρτητο πολυκοντρόλ , ανθρώπινης προέλευσης για καρδιακούς δείκτες( Procalcitonin , Troponin I , Troponin T χαμηλές συγκεντρώσεις, D-dimer , βhCG total , BNP , CK total, CK-MB , CRP , Digoxin , Homocystein , Myoglobin , NT – proBNP , S100βeta)

 

4.Ανεξάρτητο πολυκοντρόλ, ανθρώπινης προέλευσης, έτοιμο προς χρήση για  τον καθημερινό εσωτερικό  έλεγχο  ποιότητας των ουρολογικών εξετάσεων .  Να κυκλοφορεί σε δυο επίπεδα κλινικού ενδιαφέροντος με δυνατότητα προμήθειας κάθε επιπέδου ξεχωριστά Να  συνοδεύεται από έντυπο με ενδεικτικές τιμές για αναλυτές.Να. έχει σταθερότητα 2 χρόνια και η κρεατινινη του να είναι σταθερή, να ελέγχονται όλοι οι  δείκτες: Albumin/Creatinine, Amylase, Calcium, Chloride, Cortisol, Creatinine, Clucose, Magnesium, Microalbumin, Osmolality, pH, Phosphorus, Potassium, Pregnacy, Protein,total, Sodium, Specific gravity, Urea, Uric Acid.

 

5.Aνεξάρτητα πολυκοντρόλ ,Immunoprotein assay- δύο επιπέδων , με τιτλοδοτημένους ανθρώπινους ορούς πολλαπλών ανοσολογικών παραμέτρων, για πρωτείνες . Τα κοντρόλ να διατίθενται  σε λυόφιλη και υγρή φάση έτοιμα προς χρήση, με τιμές αναφοράς  για περισσότερες από 20 πρωτείνες.

 

 

 

 

 

Β.ΕΙΔΗ – ΠΡΟΓΡΑΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

 

 

1.Πρόγραμμα για τον εξωτερικό και εσωτερικό έλεγχο ποιότητας ΤΑΥΤΟΓΧΡΟΝΑ, στις βιοχημικές εξετάσεις.

Να είναι ένα ανεξάρτητο τιτλοδοτημένο πολυκοντρόλ από ανθρώπινο ορό, για  τον καθημερινό εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, τα αποτελέσματα του οποίου να υπάρχει η δυνατότητα να μπορούν να αποστέλλονται κάθε μήνα και για όσες φορές χρησιμοποιηθεί μέσα στον μήνα, σε ανεξάρτητο φορέα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας των αποτελεσμάτων, σε μηνιαία βάση

 

2.Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας για εξετάσεις κλινικής χημείας, να διενεργείται έξι φορές ετησίως, σε κάθε αποστολή να αναλύονται δύο έτοιμα προς χρήση διαφορετικά δείγματα 2 επιπέδων ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ, που να καλύπτουν ευρεία περιοχή,  για τον ταυτόχρονο έλεγχο τουλάχιστον 60 βιοχημικών παραμέτρων

 

3.. Επιπλέον ΖΗΤΟΥΝΤΑΙ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ ΕΙΔΙΚΑΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ¨

 

1.Πρόγραμμα για τους καρδιακούς δείκτες (CKMB mass,MYOGLOBIN,TROPONIN I/T, CRP, low concentration )

 

2.Πρόγραμμα για τις ορμόνες και την ανοσοχημεία ( Digoxin, ferritin, folate, hCG, ( total, intact), T3, free T3, T4, free T4, TSH, vitamin B12, active vitamin B-12.

3. Πρόγραμμα για τις ορμόνες στεροειδή και πεπτιδίων.( Androstenedione, aldosterone, C-peptide, cortisol, DHEAS, estradiol, FSH, gastin, growth hormone,  IGF-1, insulin, LH, progesterone, 17-0h progesterone, prolactin, SHBG, testosterone, free testosterone, TBG

 

4. Πρόγραμμα για τα θεραπευτικά φάρμακα.(Amikasin, amitriptyline, carbamazepine,carbamazepine,free,cyclosporine, digoxin, disopyramide, ethosuximide, flecainide, gentamycin, hydroxycarbazepine (separate specimen), lidocaine, lithium, methotrexate, NAPA, netilmycin, nortriptyline, paracetamol (acetaminophen), phenobarbital, phenytoin, phenytoin free, primidone, procainamide, quinidine, salicylate, theophylline, tobramycin, tricyclics, valproic acid, valproic acid free and vancomycin

 

5. Πρόγραμμα για Bιταμίνες (Vitamin A, vitamin E, 25(OH)D, 1,25(OH)2D )

 

6. Προγράμματα για Πρωτείνες (Proteins, immunochemical determinations, Proteins, electrophoresisProteins in cerebrospinal fluid)

 

7. Πρόγραμμμα καρκινικών δεικτών, με έτοιμα προς χρήση δείγματα (AFP, CA125, CA 153, CA 199, CEA, ferritin, hCG (total, intact, beta-subunit), HE4, PSA, PSA free/total index, TG, TG antibodies, beta-2-microglobulin, Anti-Müllerian hormone and NSE)

 

8. Πρόγραμμα για ποσοτικό προσδιορισμό βιοχημικές εξετάσεις στα ούρα

 (Albumin, amylase, calcium, chloride, cortisol-free, creatinine, glucose, magnesium, osmolality, pH, phosphorus, potassium, protein, relative density, sodium, urea, uric acid)

 

9. Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων που γίνονται με ταινίες στα ούρα (Glucose, ketones, leukocytes, nitrite, pH, protein, blood, relative density)

10. Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων στα ούρα, για την μικροσκοπική εξέταση- των πυοσφαιρίων ,λευκών ,ερυθρών  (Particle count: erythrocytes and leukocytes ), Estimation of density: creatinine, specific gravity and osmolality και για τις εξετάσεις που γίνονται με ταινίες/ strip για τον προσδιορισμό των παραμέτρων: Strip tests: glucose, ketones, leukocytes, nitrite, pH, protein, blood .

11. Πρόγραμμα για τον έλεγχο ποιότητας με ψηφιακή μικροσκοπία, των εξετάσεων που γίνονται στα ούρα για ταυτοποίηση κυττάρων και άλλων σωματιδίων.

12. Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων για αλλεργιών.( Total IgE and specific IgEs; και mixes of allergens ).

13 . Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων: ANCA and GbmAb (Anti-neutrophilic cytoplasmic antibodies, Myeloperoxidase antibodies, Proteinase-3 antibodies and Glomerular basement membrane antibodies )

 

14.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων: Antinuclear antibodies (  ANA, ENAAb, RNPAb, SmAb, SSAAb, SSBAb, Scl70Ab, CentAb, Jo1Ab, DNAnAb (dsDNA), HistAb )

 

15.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων : Autoimmune liver disease and  gastric parietal cell antibodies (Liver kidney microsomal antibodies, Smooth muscle antibodies, Mitochondrial antibodies, Gastric parietal cell antibodies)

 

16. Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων: Coeliac disease (Endomysium antibodies, tissue transglutaminase antibodies, deamidated gliadin peptide antibodies (

17.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων: Phospholipid antibodies (Phospholipid antibodies, Cardiolipin antibodies (IgG and IgM), β2Glycoprotein antibodies (IgG)

 

18.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων : Rheumatoid factor and citrullic peptide antibodies(Qualitative and quantitative RF, cyclic citrullinated peptide antibodies)

 

19.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων :Thyroid gland antibodies (Thyroglobulin antibodies and thyroid peroxidase antibodies.)

20.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων TSH receptor Antibodies (Thyroid stimulating hormone receptor antibodies )

 

21.Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας χειρισμών της  προ αναλυτικής, φάσης, για κλινική χημείας εργαστήρια που διενεργούνται διαδικτυακά με αποστολή αποτελεσμάτων και αναφορών απόδοσης, μέσω internet, προκειμένου να ελεγχτούν τυχόν σφάλματα αλλά και για την συνεχή εκπαίδευση των εργαστηριακών.

΄

22 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας για εξετάσεις

Των πρωτεινών σε ανοσοχημικούς προσδιορισμούς ( Alpha -1-antitrypsin, alpha -2- macroglobulin, albumin, ceruloplasmin, complement c3, complement c4, haptoglobulin, hemopexin,IgA, IgG, IgLcKappa, IgLclamda, IgLcKappa free, IgM, orocomucoid, pre-albumin, RBP,, transferring, transferring receptor.

να διενεργείται  τέσσερις  φορές ετησίως, σε κάθε αποστολή να αναλύονται δύο έτοιμα προς χρήση διαφορετικά δείγματα 2 επιπέδων

 

23  Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας για εξετάσεις

 Ηλεκροφορησης  πρωτεϊνών  και ανοσοκαθηλωσης. να διενεργείται  τέσσερις  φορές ετησίως, σε κάθε αποστολή να αναλύονται δύο έτοιμα προς χρήση διαφορετικά δείγματα 2 επιπέδων

 

24. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας για εξετάσεις

 Lipids and Lipoprotein ( Cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, lipoprotein, apo A1, lipoprotein A2, lipoprotein apo A2, lipoprotein apo B, lipoprotein (a), triglycerides.,να διενεργείται  δυο φορές ετησίως, σε κάθε αποστολή να αναλύονται δύο έτοιμα προς χρήση διαφορετικά δείγματα 2 επιπέδων

 

25. Πρόγραμμα για των εξωτερικό έλεγχο ποιότητας Ammonium ion, να διενεργείται τρεις φορές ετησίως, σε κάθε αποστολή να αναλύονται δύο έτοιμα προς χρήση δείγματα, από ανθρώπινο ορό ή δείγματα ,σε ρυθμιστικό διάλυμα, 2 επιπέδων.

 

26. Πρόγραμμα για τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας Parathyroid Hormone (PTH), να διενεργείται δύο φορές ετησίως, σε κάθε αποστολή να αναλύονται δύο δείγματα ανθρώπινων ορών 2 επιπέδων.

 

Α.ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

 

ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ:

 

Βάσει της Εγκυκλίου 919 του Υπουργείου Υγείας, ο προμηθευτής στην Ελλάδα  και ο κατασκευαστής των προϊόντων ποιοτικού ελέγχου πρέπει να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή των αντιδραστηρίων-μηχανημάτων, για να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα και η αξιοπιστία του ελέγχου ποιότητας

Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται με προμήθεια αντιδραστηρίων ή με θέματα εκπαίδευσης , εγκατάστασης για διαπίστευση ή  πιστοποίηση των εργαστηρίων, ώστε να μην υπάρχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας.

 

1. Aνεξάρτητο πολυκοντρόλ, δύο επιπέδων, με τιτλοδοτημένους ανθρώπινους ορούς πολλαπλών παραμέτρων, ( τουλάχιστον 60 παράμετροι, συμπεριλαμβάνοντας αυθεντικά  λιπίδια,  τους δείκτες ρουτίνας κλινικής χημείας, ένζυμα, πρωτεΐνες, ορμόνες, καρδιακούς δείκτες και φάρμακα) για τον έλεγχο της ακρίβειας (accuracy) και επαναλ/μότητας των βιοχημικών εξετάσεων σε καθημερινή βάση.

 

Α. Να προέρχονται από ανθρώπινο υλικό.και να  περιέχουν τουλάχιστον 60 παραμέτρους συμπεριλαμβάνοντας αυθεντικά  λιπίδια,  τους δείκτες ρουτίνας κλινικής χημείας, ένζυμα, πρωτεΐνες, ορμόνες, καρδιακούς δείκτες και φάρμακα) για τον έλεγχο της ακρίβειας (accuracy) και επαναλ/μότητας των βιοχημικών εξετάσεων σε καθημερινή βάση.

 

Β Για την αξιοπιστία  και αντικειμενικότητα του ποιοτικού ελέγχου, ο προμηθευτής και ο κατασκευαστής  των πρότυπων ορών θα πρέπει να παράγει αποκλειστικά πρότυπους ορούς ελέγχου και να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή και τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2016

 

Γ. Να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από έντυπο οδηγιών χρήσεως στα Ελληνικά.

 

Δ.. Να έχει σταθερότητα 4 χρόνια σε θερμοκρασία φύλαξης 2-8 βαθμούς

 

Ε. Να διατίθενται με τιμές δύο επιπέδων

 

Ζ. Να υπάρχουν τιμές αναφοράς , για τις βασικές μεθόδους για πολλές εξετάσεις.

 

2. Ανεξάρτητα πολυκοντρόλ ,Immunoassay- τριών επιπέδων , με τιτλοδοτημένους ανθρώπινους ορούς πολλαπλών ανοσολογικών παραμέτρων, για ορμόνες , καρδιακούς και καρκινικούς δείκτες. Τα κοντρόλ να διατίθενται  σε λυόφιλη και υγρή φάση έτοιμα προς χρήση, με τιμές αναφοράς  για περισσότερες από 50 ανοσολογικές εξετάσεις.( ορμόνες, καρδιακούς και καρκινικούς δείκτες

 

Α. Τα πολυκοντρόλ να προέρχονται από ανθρώπινο υλικό .και να  περιέχουν τουλάχιστον 60 παραμέτρους,  συμπεριλαμβάνοντας ορμόνες, καρδιακούς και καρκινικούς δείκτες και να κυκλοφορεί σε λυόφιλη και σε  υγρή μορφή., κατά προτίμηση, για αποφυγή σφαλμάτων ανασύστασης, με μεγάλο χρόνο ζωής, μεγάλη σταθερότητα μετά την ανασύσταση, σε 3 διαφορετικά επίπεδα(1,2,3) επίσης κυκλοφορεί σε επίπεδο με κλινικά σημαντικές χαμηλές συγκεντρώσεις

 

Β. Για μεγαλύτερη ευκολία αλλά και οικονομία  στο εργαστήριο. Να αναγράφονται τιμές τριών επιπέδων  αναφοράς με τα διάφορα μηχανήματα της αγοράς.

 

Γ. Να κυκλοφορεί σε διαφορετικά επίπεδα τιμών κοντά στα όρια κλινικής σημασίας. Επειδή από το κοντρόλ οι τιμές αναφοράς θα εισαχθούν στον αναλυτή για τη δημιουργία γραφημάτων Levey Jennings , θα πρέπει το κοντρόλ να έχει τρία χρόνια σταθερότητα. Αυτό θα βοηθήσει σημαντικά το εργαστήριο , στην αποτίμηση των αποτελεσμάτων του και στην αξιολόγηση των τιμών του αναλυτή στις διάφορους παραμέτρους διαχρονικά και με διαφορετικές παρτίδες αντιδραστηρίων.

 

Δ. Να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από έντυπο οδηγιών χρήσεως στα Ελληνικά

 

Ε. Για την αξιοπιστία  και αντικειμενικότητα του ποιοτικού ελέγχου, ο προμηθευτής και ο κατασκευαστής  των πρότυπων ορών θα πρέπει να παράγει αποκλειστικά πρότυπους ορούς ελέγχου και να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή και τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2016

 

 

3. Ανεξάρτητο πολυκοντρόλ , ανθρώπινης προέλευσης για καρδιακούς δείκτες( Procalcitonin , Troponin I , Troponin T χαμηλές συγκεντρώσεις, D-dimer , βhCG total , BNP , CK total, CK-MB , CRP , Digoxin , Homocystein , Myoglobin , NT – proBNP , S100βeta

 

Α. Να καλύπτει ευρύ φάσμα εξετάσεων τουλάχιστον 14 βασικές εξετάσεις για τους οξύ καρδιακούς δείκτες και να είναι συμβατό με πολλές πλατφόρμες αυτόματων

 

Β.  Να έχει σταθερότητα 2 χρόνια σε θερμοκρασία φύλαξης 2-8 βαθμούς

 

Γ. Να διατίθενται με τιμές τριών επιπέδων

 

Δ. Να υπάρχουν τιμές αναφοράς , για τις βασικές μεθόδους για πολλές εξετάσεις.

 

Ε. Να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από έντυπο οδηγιών χρήσεως στα Ελληνικά

 

Ζ. Για την αξιοπιστία  και αντικειμενικότητα του ποιοτικού ελέγχου, ο προμηθευτής και ο κατασκευαστής  των πρότυπων ορών θα πρέπει να παράγει αποκλειστικά πρότυπους ορούς ελέγχου και να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή και τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2016

 

4.Ανεξάρτητο πολυκοντρόλ, ανθρώπινης προέλευσης, έτοιμο προς χρήση για  τον καθημερινό εσωτερικό  έλεγχο  ποιότητας των ουρολογικών εξετάσεων . 

Α.Να κυκλοφορεί σε δυο επίπεδα κλινικού ενδιαφέροντος με δυνατότητα προμήθειας κάθε επιπέδου ξεχωριστά

 

Β.Να  συνοδεύεται από έντυπο με ενδεικτικές τιμές για αναλυτές.Να. έχει σταθερότητα 2 χρόνια και η κρεατινινη του να είναι σταθερή, να ελέγχονται όλοι οι  δείκτες: Albumin/Creatinine, Amylase, Calcium, Chloride, Cortisol, Creatinine, Clucose, Magnesium, Microalbumin, Osmolality, pH, Phosphorus, Potassium, Pregnacy, Protein,total, Sodium, Specific gravity, Urea, Uric Acid.

 

Γ. Να υπάρχουν τιμές αναφοράς , για τις βασικές μεθόδους για πολλές εξετάσεις.

 

Δ. Να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από έντυπο οδηγιών χρήσεως στα Ελληνικά

 

Ε. Για την αξιοπιστία  και αντικειμενικότητα του ποιοτικού ελέγχου, ο προμηθευτής και ο κατασκευαστής  των πρότυπων ορών θα πρέπει να παράγει αποκλειστικά πρότυπους ορούς ελέγχου και να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή και τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2016

 

5.Aνεξάρτητα πολυκοντρόλ ,Immunoprotein assay-

Α.Να διατίθενται σε δύο επίπεδα , με τιτλοδοτημένους ανθρώπινους ορούς πολλαπλών ανοσολογικών παραμέτρων, για πρωτείνες .

 

Β.Τα κοντρόλ να διατίθενται  σε λυόφιλη και υγρή φάση έτοιμα προς χρήση, με τιμές αναφοράς  για περισσότερες από 20 πρωτείνες

 

Γ. Να υπάρχουν τιμές αναφοράς , για τις βασικές μεθόδους για πολλές εξετάσεις.

 

Δ. Να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από έντυπο οδηγιών χρήσεως στα Ελληνικά

 

Ε. Για την αξιοπιστία  και αντικειμενικότητα του ποιοτικού ελέγχου, ο προμηθευτής και ο κατασκευαστής  των πρότυπων ορών θα πρέπει να παράγει αποκλειστικά πρότυπους ορούς ελέγχου και να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή και τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2016

 

 

Β.ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

.

ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

 

Τα προγράμματα να διενεργούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και να το χρησιμοποιήσει σε όλους τους αναλυτές., σε  κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο δείγματα διαφορετικών επιπέδων, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να ελέγχει τις εξετάσεις του σε διαφορετικές συγκεντρώσεις και σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία άμεση ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό , ώστε να προβεί άμεσα, στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες.

Ο προμηθευτής να προσφέρει  ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, ώστε σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα,  το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση σε τυχόν πρόβλημα, από έναν προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο

Βάσει της Εγκυκλίου 919 του Υπουργείου Υγείας, ο προμηθευτής στην Ελλάδα  και ο οργανισμός να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων-μηχανημάτων, για να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Ο Οργανισμός που θα πραγματοποιεί την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος. μη κερδοσκοπικός, να είναι πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008 και να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043:2010.

Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται σε θέματα διαπίστευσης πιστοποίησης, ώστε να μην υπάρχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας. Να κατατεθεί δήλωση από τον κατασκευαστικό οίκο, αποδοχής της προμήθειας.

Να κατατεθεί πελατολόγιο στην Ελλάδα

Όλα τα ανωτέρω προγράμματα να περιλαμβάνουν υποχρεωτικά έλεγχο ποιότητας προαναλυτικης, αναλυτικης και μεταναλυτικης φάσης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 15189

Ειδικότερα ζητούνται τα ακόλουθα προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας:

 

1.) Πρόγραμμα για τον ΤΑΥΤΟΓΧΡΟΝΟ εξωτερικό και εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, στις βιοχημικές εξετάσεις.

Να είναι ένα ανεξάρτητο τιτλοδοτημένο πολυκοντρόλ από ανθρώπινο ορό, για  τον καθημερινό εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, τα αποτελέσματα του οποίου να υπάρχει η δυνατότητα να μπορούν να αποστέλλονται κάθε μήνα και για όσες φορές χρησιμοποιηθεί μέσα στον μήνα, σε ανεξάρτητο φορέα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας των αποτελεσμάτων, σε μηνιαία βάση

 

Οι τιμές των παραμέτρων των ορών να είναι γνωστές, έτσι ώστε να μπορεί να συνδυαστεί το σχήμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με εκείνο του εσωτερικού ελέγχου ποιότητας με το ίδιο κόστος.

  1. Να οργανώνεται από πιστοποιημένο και διαπιστευμένο διεθνώς αναγνωρισμένο μη κερδοσκοπικό Οργανισμό, ως προς την διενέργεια των προγραμμάτων με το νέο πρότυπο του ISO 17043¨2010,ανεξάρτητο φορέα απο τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων και όχι από εμπορική εταιρεία, ώστε να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία και αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2016
  2. Το πρόγραμμα να περιέχει όλες τις βασικές βιοχημικές παραμέτρους τουλάχιστον 30  και να μπορεί να διενεργείται οποιαδήποτε ημέρα του μήνα, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να προγραμματίσει καλύτερα τον χρόνο του.
  3. Κατά την διάρκεια του χρόνου, να μην υπάρχει περιορισμός για την συχνότητα και την ημερομηνία που θα διενεργεί το εργαστήριο τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας. Να μπορεί να συμμετέχει από 1 φορά έως και 365 φορές ετησίως και ανάλογα με τις ανάγκες του εργαστηρίου.
  4. Να μπορεί να συνδυάζεται με πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με 2 επίπεδα άγνωστων ανθρώπινων ορών συγχρόνως.
  5. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο διοργανωτής-φορέας να καλύπτει πλήρως το νοσοκομείο με εσωτερικό και εξωτερικό έλεγχο ποιότητας.και να είναι ανεξάρτητοι απο τον ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΉ ΚΑΙ ΤΟΝ κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων. ( ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919/16/022016 )

 

2) Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας για εξετάσεις κλινικής χημείας, να διενεργείται έξι φορές ετησίως, σε κάθε αποστολή να αναλύονται δύο έτοιμα προς χρήση ανθρώπινα δείγματα, διαφορετικά δύο  επιπέδων ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ, που να καλύπτουν ευρεία περιοχή,  για τον ταυτόχρονο έλεγχο τουλάχιστον 60 βιοχημικών παραμέτρων

 

Εξετάσεις : Alanine aminotransferase, albumin, alfa-1-antitrypcine, alfa1glycoprotein, alkaline phosphatase, amylase , pancreas amylase , aspartate aminotransferase ,  bilirubin, ferritin, phosphate, glucose, glutamyltransferase, haptoglobin, IgA, IgE, IgG, IgM, potassium, calcium ionized, ionized calcium PH corrected 7.4 , chloride , cholesterol , HDL cholesterol, LDL cholesterol ,cortisol, creatine Kinase, creatinine, copper , lactate, lactate dehydrogenase, lipase , lithium , magnesium ,sodium, osmolatity, protein, iron bimding capacity , iron, selenium, zinc, transferrin receptor, triglycerides , tri-iodio-thyronine , thyrotropin, tyroxine ,free tyroxine , urea , uric acid

 

  1. Να οργανώνεται από διεθνώς αναγνωρισμένο και μη Κερδοσκοπικό Οργανισμό, πιστοποιημένο με ISO 9001 και διαπιστευμένο με ISO17043 και όχι από εμπορική εταιρεία, ώστε να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία και αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων
  2. Να αποστέλλονται περιοδικά, ( ανά δίμηνο) και ταυτόχρονα δύο έτοιμοι προς χρήση οροί, υγροί, δύο επιπέδων προς έλεγχο, οι παράμετροι να έχουν τιμές με μεγάλο εύρος συγκεντρώσεων και κοντά στα επίπεδα με κλινική σημασία, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει εικόνα τόσο των υψηλών και των χαμηλών τιμών τους αλλά και των τιμών με ιδιαίτερη κλινική σημασία, την ίδια χρονική στιγμή επίσης να παρέχονται τιμές αναφοράς για τις κοινές παραμέτρους
  3. Τα δείγματα, όρος απαράβατοςνα είναι έτοιμα σε υγρή μορφή , ώστε το εργαστήριο να διασφαλίζει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων του, αφού μηδενίζει με τα έτοιμα δείγματα τον παράγοντα λάθους λόγω ανασύστασης.
  4. Τα δείγματα που αποστέλλονται να είναι οπωσδήποτε 2ανά κύκλο /αποστολή ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ για ανίχνευση τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων σύμφωνα με τους κανόνες ποιότητας
  5. Ο προμηθευτής στην Ελλάδακαι ο διοργανωτής των προγραμμάτωννα είναι ανεξάρτητοι από τον προμηθευτή και τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων και να καλύπτουν πλήρως το Νοσοκομείο με εσωτερικό και εξωτερικό έλεγχο ποιότητας . .

     

    Ο διοργανωτής των σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας να είναι παγκόσμιος, μη κερδοσκοπικός πιστοποιημένος με ISO 9001: 2008 και να έχει και διαπίστευση ως προς την διεξαγωγή προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας σύμφωνα με το νέο πρότυπο 17043: 2010 προαπαιτούμενο πιστοποίησης διαπίστευσης σύμφωνα με το ISO 15189 

     

    3.. Επιπλέον  ΖΗΤΟΥΝΤΑΙ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ ΕΙΔΙΚΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ¨

     

    1.Πρόγραμμα για τους καρδιακούς δείκτες (CKMB mass,MYOGLOBIN,TROPONIN I/T, CRP, low concentration )

     

    2.Πρόγραμμα για τις ορμόνες και την ανοσοχημεία ( Digoxin, ferritin, folate, hCG, ( total, intact), T3, free T3, T4, free T4, TSH, vitamin B12, active vitamin B-12.

    3. Πρόγραμμα για τις ορμόνες στεροειδή και πεπτιδίων.( Androstenedione, aldosterone, C-peptide, cortisol, DHEAS, estradiol, FSH, gastin, growth hormone,  IGF-1, insulin, LH, progesterone, 17-0h progesterone, prolactin, SHBG, testosterone, free testosterone, TBG

     

    4. Πρόγραμμα για τα θεραπευτικά φάρμακα.(Amikasin, amitriptyline, carbamazepine,carbamazepine,free,cyclosporine, digoxin, disopyramide, ethosuximide, flecainide, gentamycin, hydroxycarbazepine (separate specimen), lidocaine, lithium, methotrexate, NAPA, netilmycin, nortriptyline, paracetamol (acetaminophen), phenobarbital, phenytoin, phenytoin free, primidone, procainamide, quinidine, salicylate, theophylline, tobramycin, tricyclics, valproic acid, valproic acid free and vancomycin

     

    5. Πρόγραμμα για Bιταμίνες (Vitamin A, vitamin E, 25(OH)D, 1,25(OH)2D )

     

    6. Προγράμματα για Πρωτείνες (Proteins, immunochemical determinations, Proteins, electrophoresisProteins in cerebrospinal fluid)

     

    7. Πρόγραμμμα καρκινικών δεικτών (AFP, CA125, CA 153, CA 199, CEA, ferritin, hCG (total, intact, beta-subunit), HE4, PSA, PSA free/total index, TG, TG antibodies, beta-2-microglobulin, Anti-Müllerian hormone and NSE)

     

    8. Πρόγραμμα για ποσοτικό προσδιορισμό βιοχημικές εξετάσεις στα ούρα

     (Albumin, amylase, calcium, chloride, cortisol-free, creatinine, glucose, magnesium, osmolality, pH, phosphorus, potassium, protein, relative density, sodium, urea, uric acid)

     

    9. Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων που γίνονται με ταινίες στα ούρα (Glucose, ketones, leukocytes, nitrite, pH, protein, blood, relative density)

    10. Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων που γίνονται με ταινίες στα ούρα ((Particle count: erythrocytes and leukocytes, Estimation of density: creatinine, specific gravity and osmolality Strip tests: glucose, ketones, leukocytes, nitrite, pH, protein, blood )

    11. Πρόγραμμα για τον έλεγχο ποιότητας με ψηφιακή μικροσκοπία, των εξετάσεων που γίνονται στα ούρα για ταυτοποίηση κυττάρων και άλλων σωματιδίων

    12. Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων για αλλεργιών.( Total IgE and specific IgEs; και mixes of allergens ).

    13 . Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων: ANCA and GbmAb (Anti-neutrophilic cytoplasmic antibodies, Myeloperoxidase antibodies, Proteinase-3 antibodies and Glomerular basement membrane antibodies )

     

    14.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων: Antinuclear antibodies (  ANA, ENAAb, RNPAb, SmAb, SSAAb, SSBAb, Scl70Ab, CentAb, Jo1Ab, DNAnAb (dsDNA), HistAb )

     

    15.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων : Autoimmune liver disease and  gastric parietal cell antibodies (Liver kidney microsomal antibodies, Smooth muscle antibodies, Mitochondrial antibodies, Gastric parietal cell antibodies)

     

    16. Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων: Coeliac disease (Endomysium antibodies, tissue transglutaminase antibodies, deamidated gliadin peptide antibodies (

     

    17.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων: Phospholipid antibodies (Phospholipid antibodies, Cardiolipin antibodies (IgG and IgM), β2Glycoprotein antibodies (IgG)

     

    18.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων : Rheumatoid factor and citrullic peptide antibodies(Qualitative and quantitative RF, cyclic citrullinated peptide antibodies)

     

    19.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων :Thyroid gland antibodies (Thyroglobulin antibodies and thyroid peroxidase antibodies.)

    20.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων TSH receptor Antibodies (Thyroid stimulating hormone receptor antibodies )

     

    21.Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας χειρισμών της  προ αναλυτικής, φάσης, για κλινική χημείας εργαστήρια που διενεργούνται διαδικτυακά με αποστολή αποτελεσμάτων και αναφορών απόδοσης, μέσω internet, προκειμένου να ελεγχτούν τυχόν σφάλματα αλλά και για την συνεχή εκπαίδευση των εργαστηριακών.

    ΄

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

                                                                                                    Με τιμή ,

     

     

                                                                                                    ΑΛΦΑ ΜΕΝΤΙΚΑΛ ΑΕΒΕ

     

    Αθήνα 24/05/2017

     

     

    Προς Γενικό Νοσοκομείο Σπάρτης

     

    Θέμα: Τελικές τεχνικές προδιαγραφές για την Προμήθεια Αντιδραστηρίων Βιοχημικών Εξετάσεων με συνοδό εξοπλισμό

     

    Στα πλαίσια της πρόσκλησης για την υποβολή προτάσεων για τις Τελικές τεχνικές προδιαγραφές για την Προμήθεια Αντιδραστηρίων Βιοχημικών Εξετάσεων με συνοδό εξοπλισμό

     ,   θα θέλαμε να επισημάνουμε τη σημασία διεξαγωγής εξωτερικού και εσωτερικού  ελέγχου ποιότητας ,

  6. για την εγκυρότητα της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων σας ,
  7. για την εφαρμογή της εγκυκλίου της ΕΠΥ Αρ.Πρωτ 919, 16/02/2016 με την οποία επιβάλλεται ο εσωτερικός και εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος, και μάλιστα από ανεξάρτητο κατασκευαστή και προμηθευτή
  8. και τέλος ως προαπαιτούμενο στα πλαίσια πιστοποίησης – διαπίστευσης των εργαστηρίων σύμφωνα με το νέο πρότυπο του ISO 15189.
  9.  

    Επίσης επειδή ένα σημαντικό κονδύλι πρόκειται να διατεθεί για τη διενέργεια διαγωνισμού για Προμήθεια Αντιδραστηρίων Βιοχημικών Εξετάσεων με συνοδό εξοπλισμό  , πιστεύουμε πως αφενός  για να εξασφαλιστεί η σωστή αξιοποίησή του κονδυλίου αυτού και συνεπώς η σωστή διαχείρισή του και αφετέρου η  βελτιστοποίηση της ποιότητας των εργαστηριακών αποτελεσμάτων,  είναι απαραίτητο στα είδη που θα ζητούνται

     

    1ον.Nα προστεθεί ξεχωριστός πίνακας με δύο είδη που θα περιλαμβάνει:

     

    Α. Είδος : Εξωτερικό  έλεγχο ποιότητας, από ανεξάρτητο προμηθευτή  και κατασκευαστή με συγκεκριμένη ποσότητα και συγκεκριμένη προβλεπόμενη δαπάνη.

     

    Β. Είδος:  Εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, από ανεξάρτητο προμηθευτή και κατασκευαστή, με συγκεκριμένη ποσότητα και προβλεπόμενη δαπάνη

     

    2ον. Επίσης προτείνουμε ο εξωτερικός και ο εσωτερικός  έλεγχος ποιότητας να ζητηθούν με συγκεκριμένες προδιαγραφές και ανεξάρτητη προβλεπόμενη δαπάνη ,  η οποία θα αφαιρεθεί από το υπάρχον εγκεκριμένο κονδύλι για να μην επιβαρυνθεί με επιπλέον δαπάνη το νοσοκομείο , ώστε τα εργαστήρια να διασφαλίζουν την αντικειμενικότητα και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων τους και να ελέγχουν την ποιότητα των αντιδραστηρίων και τη σωστή λειτουργία των αναλυτών που προμηθεύονται

     

    Σας επισημαίνουμε ότι σύμφωνα με την νέα Εγκύκλιο του Υπουργείου Υγείας ΕΠΥ αρ Πρωτ 919., ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο κατασκευαστής  του εξωτερικού και εσωτερικού  ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να είναι διαφορετικός από τον κατασκευαστή και προμηθευτή των αντίστοιχων αντιδραστηρίων και των αναλυτών ώστε να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα του ελέγχου ποιότητας .

     Προκειμένου ο εξωτερικός και ο  εσωτερικός έλεγχος ποιότητας να  διασφαλίζουν τα ελάχιστα standard ενός προγράμματος εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με τις διεθνείς προδιαγραφές που εφαρμόζονται για την επιλογή υλικών εξωτερικού και εσωτερικού  ελέγχου ποιότητας, σας  προτείνουμε τα ακόλουθα :

     

     

     

    Α.ΕΙΔΗ Ανεξαρτητα πολυκοντρολς ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

     

    1.Aνεξάρτητο πολυκοντρόλ, δύο επιπέδων, με τιτλοδοτημένους ανθρώπινους ορούς πολλαπλών παραμέτρων, ( τουλάχιστον 60 παράμετροι, συμπεριλαμβάνοντας αυθεντικά  λιπίδια,  τους δείκτες ρουτίνας κλινικής χημείας, ένζυμα, πρωτεΐνες, ορμόνες, καρδιακούς δείκτες και φάρμακα) για τον έλεγχο της ακρίβειας (accuracy) και επαναλ/μότητας των βιοχημικών εξετάσεων σε καθημερινή βάση.

     

    2. Aνεξάρτητα πολυκοντρόλ ,Immunoassay- τριών επιπέδων , με τιτλοδοτημένους ανθρώπινους ορούς πολλαπλών ανοσολογικών παραμέτρων, νγια ορμόνες , καρδιακούς και καρκινικούς δείκτες. Τα κοντρόλ να διατίθενται  σε λυόφιλη και υγρή φάση έτοιμα προς χρήση, με τιμές αναφοράς  για περισσότερες από 50 ανοσολογικές εξετάσεις.( ορμόνες, καρδιακούς και καρκινικούς δείκτες).

     

    3. Ανεξάρτητο πολυκοντρόλ , ανθρώπινης προέλευσης για καρδιακούς δείκτες( Procalcitonin , Troponin I , Troponin T χαμηλές συγκεντρώσεις, D-dimer , βhCG total , BNP , CK total, CK-MB , CRP , Digoxin , Homocystein , Myoglobin , NT – proBNP , S100βeta)

     

    4.Ανεξάρτητο πολυκοντρόλ, ανθρώπινης προέλευσης, έτοιμο προς χρήση για  τον καθημερινό εσωτερικό  έλεγχο  ποιότητας των ουρολογικών εξετάσεων .  Να κυκλοφορεί σε δυο επίπεδα κλινικού ενδιαφέροντος με δυνατότητα προμήθειας κάθε επιπέδου ξεχωριστά Να  συνοδεύεται από έντυπο με ενδεικτικές τιμές για αναλυτές.Να. έχει σταθερότητα 2 χρόνια και η κρεατινινη του να είναι σταθερή, να ελέγχονται όλοι οι  δείκτες: Albumin/Creatinine, Amylase, Calcium, Chloride, Cortisol, Creatinine, Clucose, Magnesium, Microalbumin, Osmolality, pH, Phosphorus, Potassium, Pregnacy, Protein,total, Sodium, Specific gravity, Urea, Uric Acid.

     

    5.Aνεξάρτητα πολυκοντρόλ ,Immunoprotein assay- δύο επιπέδων , με τιτλοδοτημένους ανθρώπινους ορούς πολλαπλών ανοσολογικών παραμέτρων, για πρωτείνες . Τα κοντρόλ να διατίθενται  σε λυόφιλη και υγρή φάση έτοιμα προς χρήση, με τιμές αναφοράς  για περισσότερες από 20 πρωτείνες.

     

     

     

     

     

    Β.ΕΙΔΗ – ΠΡΟΓΡΑΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

     

     

    1.Πρόγραμμα για τον εξωτερικό και εσωτερικό έλεγχο ποιότητας ΤΑΥΤΟΓΧΡΟΝΑ, στις βιοχημικές εξετάσεις.

    Να είναι ένα ανεξάρτητο τιτλοδοτημένο πολυκοντρόλ από ανθρώπινο ορό, για  τον καθημερινό εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, τα αποτελέσματα του οποίου να υπάρχει η δυνατότητα να μπορούν να αποστέλλονται κάθε μήνα και για όσες φορές χρησιμοποιηθεί μέσα στον μήνα, σε ανεξάρτητο φορέα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας των αποτελεσμάτων, σε μηνιαία βάση

     

    2.Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας για εξετάσεις κλινικής χημείας, να διενεργείται έξι φορές ετησίως, σε κάθε αποστολή να αναλύονται δύο έτοιμα προς χρήση διαφορετικά δείγματα 2 επιπέδων ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ, που να καλύπτουν ευρεία περιοχή,  για τον ταυτόχρονο έλεγχο τουλάχιστον 60 βιοχημικών παραμέτρων

     

    3.. Επιπλέον ΖΗΤΟΥΝΤΑΙ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ ΕΙΔΙΚΑΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ¨

     

    1.Πρόγραμμα για τους καρδιακούς δείκτες (CKMB mass,MYOGLOBIN,TROPONIN I/T, CRP, low concentration )

     

    2.Πρόγραμμα για τις ορμόνες και την ανοσοχημεία ( Digoxin, ferritin, folate, hCG, ( total, intact), T3, free T3, T4, free T4, TSH, vitamin B12, active vitamin B-12.

    3. Πρόγραμμα για τις ορμόνες στεροειδή και πεπτιδίων.( Androstenedione, aldosterone, C-peptide, cortisol, DHEAS, estradiol, FSH, gastin, growth hormone,  IGF-1, insulin, LH, progesterone, 17-0h progesterone, prolactin, SHBG, testosterone, free testosterone, TBG

     

    4. Πρόγραμμα για τα θεραπευτικά φάρμακα.(Amikasin, amitriptyline, carbamazepine,carbamazepine,free,cyclosporine, digoxin, disopyramide, ethosuximide, flecainide, gentamycin, hydroxycarbazepine (separate specimen), lidocaine, lithium, methotrexate, NAPA, netilmycin, nortriptyline, paracetamol (acetaminophen), phenobarbital, phenytoin, phenytoin free, primidone, procainamide, quinidine, salicylate, theophylline, tobramycin, tricyclics, valproic acid, valproic acid free and vancomycin

     

    5. Πρόγραμμα για Bιταμίνες (Vitamin A, vitamin E, 25(OH)D, 1,25(OH)2D )

     

    6. Προγράμματα για Πρωτείνες (Proteins, immunochemical determinations, Proteins, electrophoresisProteins in cerebrospinal fluid)

     

    7. Πρόγραμμμα καρκινικών δεικτών, με έτοιμα προς χρήση δείγματα (AFP, CA125, CA 153, CA 199, CEA, ferritin, hCG (total, intact, beta-subunit), HE4, PSA, PSA free/total index, TG, TG antibodies, beta-2-microglobulin, Anti-Müllerian hormone and NSE)

     

    8. Πρόγραμμα για ποσοτικό προσδιορισμό βιοχημικές εξετάσεις στα ούρα

     (Albumin, amylase, calcium, chloride, cortisol-free, creatinine, glucose, magnesium, osmolality, pH, phosphorus, potassium, protein, relative density, sodium, urea, uric acid)

     

    9. Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων που γίνονται με ταινίες στα ούρα (Glucose, ketones, leukocytes, nitrite, pH, protein, blood, relative density)

    10. Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων στα ούρα, για την μικροσκοπική εξέταση- των πυοσφαιρίων ,λευκών ,ερυθρών  (Particle count: erythrocytes and leukocytes ), Estimation of density: creatinine, specific gravity and osmolality και για τις εξετάσεις που γίνονται με ταινίες/ strip για τον προσδιορισμό των παραμέτρων: Strip tests: glucose, ketones, leukocytes, nitrite, pH, protein, blood .

    11. Πρόγραμμα για τον έλεγχο ποιότητας με ψηφιακή μικροσκοπία, των εξετάσεων που γίνονται στα ούρα για ταυτοποίηση κυττάρων και άλλων σωματιδίων.

    12. Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων για αλλεργιών.( Total IgE and specific IgEs; και mixes of allergens ).

    13 . Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων: ANCA and GbmAb (Anti-neutrophilic cytoplasmic antibodies, Myeloperoxidase antibodies, Proteinase-3 antibodies and Glomerular basement membrane antibodies )

     

    14.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων: Antinuclear antibodies (  ANA, ENAAb, RNPAb, SmAb, SSAAb, SSBAb, Scl70Ab, CentAb, Jo1Ab, DNAnAb (dsDNA), HistAb )

     

    15.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων : Autoimmune liver disease and  gastric parietal cell antibodies (Liver kidney microsomal antibodies, Smooth muscle antibodies, Mitochondrial antibodies, Gastric parietal cell antibodies)

     

    16. Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων: Coeliac disease (Endomysium antibodies, tissue transglutaminase antibodies, deamidated gliadin peptide antibodies (

    17.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων: Phospholipid antibodies (Phospholipid antibodies, Cardiolipin antibodies (IgG and IgM), β2Glycoprotein antibodies (IgG)

     

    18.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων : Rheumatoid factor and citrullic peptide antibodies(Qualitative and quantitative RF, cyclic citrullinated peptide antibodies)

     

    19.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων :Thyroid gland antibodies (Thyroglobulin antibodies and thyroid peroxidase antibodies.)

    20.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων TSH receptor Antibodies (Thyroid stimulating hormone receptor antibodies )

     

    21.Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας χειρισμών της  προ αναλυτικής, φάσης, για κλινική χημείας εργαστήρια που διενεργούνται διαδικτυακά με αποστολή αποτελεσμάτων και αναφορών απόδοσης, μέσω internet, προκειμένου να ελεγχτούν τυχόν σφάλματα αλλά και για την συνεχή εκπαίδευση των εργαστηριακών.

    ΄

    22 Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας για εξετάσεις

    Των πρωτεινών σε ανοσοχημικούς προσδιορισμούς ( Alpha -1-antitrypsin, alpha -2- macroglobulin, albumin, ceruloplasmin, complement c3, complement c4, haptoglobulin, hemopexin,IgA, IgG, IgLcKappa, IgLclamda, IgLcKappa free, IgM, orocomucoid, pre-albumin, RBP,, transferring, transferring receptor.

    να διενεργείται  τέσσερις  φορές ετησίως, σε κάθε αποστολή να αναλύονται δύο έτοιμα προς χρήση διαφορετικά δείγματα 2 επιπέδων

     

    23  Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας για εξετάσεις

     Ηλεκροφορησης  πρωτεϊνών  και ανοσοκαθηλωσης. να διενεργείται  τέσσερις  φορές ετησίως, σε κάθε αποστολή να αναλύονται δύο έτοιμα προς χρήση διαφορετικά δείγματα 2 επιπέδων

     

    24. Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας για εξετάσεις

     Lipids and Lipoprotein ( Cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, lipoprotein, apo A1, lipoprotein A2, lipoprotein apo A2, lipoprotein apo B, lipoprotein (a), triglycerides.,να διενεργείται  δυο φορές ετησίως, σε κάθε αποστολή να αναλύονται δύο έτοιμα προς χρήση διαφορετικά δείγματα 2 επιπέδων

     

    25. Πρόγραμμα για των εξωτερικό έλεγχο ποιότητας Ammonium ion, να διενεργείται τρεις φορές ετησίως, σε κάθε αποστολή να αναλύονται δύο έτοιμα προς χρήση δείγματα, από ανθρώπινο ορό ή δείγματα ,σε ρυθμιστικό διάλυμα, 2 επιπέδων.

     

    26. Πρόγραμμα για τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας Parathyroid Hormone (PTH), να διενεργείται δύο φορές ετησίως, σε κάθε αποστολή να αναλύονται δύο δείγματα ανθρώπινων ορών 2 επιπέδων.

     

    Α.ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

     

    ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ:

     

    Βάσει της Εγκυκλίου 919 του Υπουργείου Υγείας, ο προμηθευτής στην Ελλάδα  και ο κατασκευαστής των προϊόντων ποιοτικού ελέγχου πρέπει να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή των αντιδραστηρίων-μηχανημάτων, για να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα και η αξιοπιστία του ελέγχου ποιότητας

    Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται με προμήθεια αντιδραστηρίων ή με θέματα εκπαίδευσης , εγκατάστασης για διαπίστευση ή  πιστοποίηση των εργαστηρίων, ώστε να μην υπάρχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας.

     

    1. Aνεξάρτητο πολυκοντρόλ, δύο επιπέδων, με τιτλοδοτημένους ανθρώπινους ορούς πολλαπλών παραμέτρων, ( τουλάχιστον 60 παράμετροι, συμπεριλαμβάνοντας αυθεντικά  λιπίδια,  τους δείκτες ρουτίνας κλινικής χημείας, ένζυμα, πρωτεΐνες, ορμόνες, καρδιακούς δείκτες και φάρμακα) για τον έλεγχο της ακρίβειας (accuracy) και επαναλ/μότητας των βιοχημικών εξετάσεων σε καθημερινή βάση.

     

    Α. Να προέρχονται από ανθρώπινο υλικό.και να  περιέχουν τουλάχιστον 60 παραμέτρους συμπεριλαμβάνοντας αυθεντικά  λιπίδια,  τους δείκτες ρουτίνας κλινικής χημείας, ένζυμα, πρωτεΐνες, ορμόνες, καρδιακούς δείκτες και φάρμακα) για τον έλεγχο της ακρίβειας (accuracy) και επαναλ/μότητας των βιοχημικών εξετάσεων σε καθημερινή βάση.

     

    Β Για την αξιοπιστία  και αντικειμενικότητα του ποιοτικού ελέγχου, ο προμηθευτής και ο κατασκευαστής  των πρότυπων ορών θα πρέπει να παράγει αποκλειστικά πρότυπους ορούς ελέγχου και να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή και τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2016

     

    Γ. Να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από έντυπο οδηγιών χρήσεως στα Ελληνικά.

     

    Δ.. Να έχει σταθερότητα 4 χρόνια σε θερμοκρασία φύλαξης 2-8 βαθμούς

     

    Ε. Να διατίθενται με τιμές δύο επιπέδων

     

    Ζ. Να υπάρχουν τιμές αναφοράς , για τις βασικές μεθόδους για πολλές εξετάσεις.

     

    2. Ανεξάρτητα πολυκοντρόλ ,Immunoassay- τριών επιπέδων , με τιτλοδοτημένους ανθρώπινους ορούς πολλαπλών ανοσολογικών παραμέτρων, για ορμόνες , καρδιακούς και καρκινικούς δείκτες. Τα κοντρόλ να διατίθενται  σε λυόφιλη και υγρή φάση έτοιμα προς χρήση, με τιμές αναφοράς  για περισσότερες από 50 ανοσολογικές εξετάσεις.( ορμόνες, καρδιακούς και καρκινικούς δείκτες

     

    Α. Τα πολυκοντρόλ να προέρχονται από ανθρώπινο υλικό .και να  περιέχουν τουλάχιστον 60 παραμέτρους,  συμπεριλαμβάνοντας ορμόνες, καρδιακούς και καρκινικούς δείκτες και να κυκλοφορεί σε λυόφιλη και σε  υγρή μορφή., κατά προτίμηση, για αποφυγή σφαλμάτων ανασύστασης, με μεγάλο χρόνο ζωής, μεγάλη σταθερότητα μετά την ανασύσταση, σε 3 διαφορετικά επίπεδα(1,2,3) επίσης κυκλοφορεί σε επίπεδο με κλινικά σημαντικές χαμηλές συγκεντρώσεις

     

    Β. Για μεγαλύτερη ευκολία αλλά και οικονομία  στο εργαστήριο. Να αναγράφονται τιμές τριών επιπέδων  αναφοράς με τα διάφορα μηχανήματα της αγοράς.

     

    Γ. Να κυκλοφορεί σε διαφορετικά επίπεδα τιμών κοντά στα όρια κλινικής σημασίας. Επειδή από το κοντρόλ οι τιμές αναφοράς θα εισαχθούν στον αναλυτή για τη δημιουργία γραφημάτων Levey Jennings , θα πρέπει το κοντρόλ να έχει τρία χρόνια σταθερότητα. Αυτό θα βοηθήσει σημαντικά το εργαστήριο , στην αποτίμηση των αποτελεσμάτων του και στην αξιολόγηση των τιμών του αναλυτή στις διάφορους παραμέτρους διαχρονικά και με διαφορετικές παρτίδες αντιδραστηρίων.

     

    Δ. Να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από έντυπο οδηγιών χρήσεως στα Ελληνικά

     

    Ε. Για την αξιοπιστία  και αντικειμενικότητα του ποιοτικού ελέγχου, ο προμηθευτής και ο κατασκευαστής  των πρότυπων ορών θα πρέπει να παράγει αποκλειστικά πρότυπους ορούς ελέγχου και να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή και τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2016

     

     

    3. Ανεξάρτητο πολυκοντρόλ , ανθρώπινης προέλευσης για καρδιακούς δείκτες( Procalcitonin , Troponin I , Troponin T χαμηλές συγκεντρώσεις, D-dimer , βhCG total , BNP , CK total, CK-MB , CRP , Digoxin , Homocystein , Myoglobin , NT – proBNP , S100βeta

     

    Α. Να καλύπτει ευρύ φάσμα εξετάσεων τουλάχιστον 14 βασικές εξετάσεις για τους οξύ καρδιακούς δείκτες και να είναι συμβατό με πολλές πλατφόρμες αυτόματων

     

    Β.  Να έχει σταθερότητα 2 χρόνια σε θερμοκρασία φύλαξης 2-8 βαθμούς

     

    Γ. Να διατίθενται με τιμές τριών επιπέδων

     

    Δ. Να υπάρχουν τιμές αναφοράς , για τις βασικές μεθόδους για πολλές εξετάσεις.

     

    Ε. Να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από έντυπο οδηγιών χρήσεως στα Ελληνικά

     

    Ζ. Για την αξιοπιστία  και αντικειμενικότητα του ποιοτικού ελέγχου, ο προμηθευτής και ο κατασκευαστής  των πρότυπων ορών θα πρέπει να παράγει αποκλειστικά πρότυπους ορούς ελέγχου και να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή και τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2016

     

    4.Ανεξάρτητο πολυκοντρόλ, ανθρώπινης προέλευσης, έτοιμο προς χρήση για  τον καθημερινό εσωτερικό  έλεγχο  ποιότητας των ουρολογικών εξετάσεων . 

    Α.Να κυκλοφορεί σε δυο επίπεδα κλινικού ενδιαφέροντος με δυνατότητα προμήθειας κάθε επιπέδου ξεχωριστά

     

    Β.Να  συνοδεύεται από έντυπο με ενδεικτικές τιμές για αναλυτές.Να. έχει σταθερότητα 2 χρόνια και η κρεατινινη του να είναι σταθερή, να ελέγχονται όλοι οι  δείκτες: Albumin/Creatinine, Amylase, Calcium, Chloride, Cortisol, Creatinine, Clucose, Magnesium, Microalbumin, Osmolality, pH, Phosphorus, Potassium, Pregnacy, Protein,total, Sodium, Specific gravity, Urea, Uric Acid.

     

    Γ. Να υπάρχουν τιμές αναφοράς , για τις βασικές μεθόδους για πολλές εξετάσεις.

     

    Δ. Να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από έντυπο οδηγιών χρήσεως στα Ελληνικά

     

    Ε. Για την αξιοπιστία  και αντικειμενικότητα του ποιοτικού ελέγχου, ο προμηθευτής και ο κατασκευαστής  των πρότυπων ορών θα πρέπει να παράγει αποκλειστικά πρότυπους ορούς ελέγχου και να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή και τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2016

     

    5.Aνεξάρτητα πολυκοντρόλ ,Immunoprotein assay-

    Α.Να διατίθενται σε δύο επίπεδα , με τιτλοδοτημένους ανθρώπινους ορούς πολλαπλών ανοσολογικών παραμέτρων, για πρωτείνες .

     

    Β.Τα κοντρόλ να διατίθενται  σε λυόφιλη και υγρή φάση έτοιμα προς χρήση, με τιμές αναφοράς  για περισσότερες από 20 πρωτείνες

     

    Γ. Να υπάρχουν τιμές αναφοράς , για τις βασικές μεθόδους για πολλές εξετάσεις.

     

    Δ. Να φέρουν σήμανση CE και να συνοδεύονται από έντυπο οδηγιών χρήσεως στα Ελληνικά

     

    Ε. Για την αξιοπιστία  και αντικειμενικότητα του ποιοτικού ελέγχου, ο προμηθευτής και ο κατασκευαστής  των πρότυπων ορών θα πρέπει να παράγει αποκλειστικά πρότυπους ορούς ελέγχου και να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή και τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2016

     

     

    Β.ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

    .

    ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

     

    Τα προγράμματα να διενεργούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα με δυνατότητα του εργαστηρίου να επιλέξει τον αριθμό κύκλων και να το χρησιμοποιήσει σε όλους τους αναλυτές., σε  κάθε κύκλο να αποστέλλονται τουλάχιστον δύο δείγματα διαφορετικών επιπέδων, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να ελέγχει τις εξετάσεις του σε διαφορετικές συγκεντρώσεις και σε περίπτωση σφάλματος, το εργαστήριο να μπορεί να έχει μία άμεση ένδειξη αν το σφάλμα είναι τυχαίο ή συστηματικό , ώστε να προβεί άμεσα, στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες.

    Ο προμηθευτής να προσφέρει  ολοκληρωμένη σειρά προϊόντων εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας, ώστε σε περίπτωση που τα αποτελέσματα παρεκκλίνουν από τα αναμενόμενα,  το εργαστήριο να μπορεί να βρει άμεσα τη λύση σε τυχόν πρόβλημα, από έναν προμηθευτή και να μην μετατοπίζεται το πρόβλημα από τον ένα προμηθευτή στον άλλο

    Βάσει της Εγκυκλίου 919 του Υπουργείου Υγείας, ο προμηθευτής στην Ελλάδα  και ο οργανισμός να είναι ανεξάρτητος από τον προμηθευτή στην Ελλάδα και τον κατασκευαστή αντιδραστηρίων-μηχανημάτων, για να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. Ο Οργανισμός που θα πραγματοποιεί την εξωτερική αξιολόγηση ποιότητας να είναι παγκόσμια αναγνωρισμένος. μη κερδοσκοπικός, να είναι πιστοποιημένος με ISO 9001 : 2008 και να είναι διαπιστευμένος ως προς την διενέργεια σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με τις απαιτήσεις του πρότυπου: EN ISO/IEC 17043:2010.

    Επίσης η προμηθεύτρια εταιρεία να έχει εμπειρία στον έλεγχο ποιότητας και να εξειδικεύεται καθαρά σε θέματα εξωτερικού και εσωτερικού ελέγχου ποιότητας και να μην εμπλέκεται σε θέματα διαπίστευσης πιστοποίησης, ώστε να μην υπάρχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αντικειμενικότητα στην παροχή συμβουλών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ποιότητας. Να κατατεθεί δήλωση από τον κατασκευαστικό οίκο, αποδοχής της προμήθειας.

    Να κατατεθεί πελατολόγιο στην Ελλάδα

    Όλα τα ανωτέρω προγράμματα να περιλαμβάνουν υποχρεωτικά έλεγχο ποιότητας προαναλυτικης, αναλυτικης και μεταναλυτικης φάσης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 15189

    Ειδικότερα ζητούνται τα ακόλουθα προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας:

     

    1.) Πρόγραμμα για τον ΤΑΥΤΟΓΧΡΟΝΟ εξωτερικό και εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, στις βιοχημικές εξετάσεις.

    Να είναι ένα ανεξάρτητο τιτλοδοτημένο πολυκοντρόλ από ανθρώπινο ορό, για  τον καθημερινό εσωτερικό έλεγχο ποιότητας, τα αποτελέσματα του οποίου να υπάρχει η δυνατότητα να μπορούν να αποστέλλονται κάθε μήνα και για όσες φορές χρησιμοποιηθεί μέσα στον μήνα, σε ανεξάρτητο φορέα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας των αποτελεσμάτων, σε μηνιαία βάση

     

    Οι τιμές των παραμέτρων των ορών να είναι γνωστές, έτσι ώστε να μπορεί να συνδυαστεί το σχήμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με εκείνο του εσωτερικού ελέγχου ποιότητας με το ίδιο κόστος.

  10. Να οργανώνεται από πιστοποιημένο και διαπιστευμένο διεθνώς αναγνωρισμένο μη κερδοσκοπικό Οργανισμό, ως προς την διενέργεια των προγραμμάτων με το νέο πρότυπο του ISO 17043¨2010,ανεξάρτητο φορέα απο τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων και όχι από εμπορική εταιρεία, ώστε να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία και αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων. ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919 /16/02/2016
  11. Το πρόγραμμα να περιέχει όλες τις βασικές βιοχημικές παραμέτρους τουλάχιστον 30  και να μπορεί να διενεργείται οποιαδήποτε ημέρα του μήνα, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να προγραμματίσει καλύτερα τον χρόνο του.
  12. Κατά την διάρκεια του χρόνου, να μην υπάρχει περιορισμός για την συχνότητα και την ημερομηνία που θα διενεργεί το εργαστήριο τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας. Να μπορεί να συμμετέχει από 1 φορά έως και 365 φορές ετησίως και ανάλογα με τις ανάγκες του εργαστηρίου.
  13. Να μπορεί να συνδυάζεται με πρόγραμμα εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας με 2 επίπεδα άγνωστων ανθρώπινων ορών συγχρόνως.
  14.  

    2) Πρόγραμμα για την εξωτερική αξιολόγηση της ποιότητας για εξετάσεις κλινικής χημείας, να διενεργείται έξι φορές ετησίως, σε κάθε αποστολή να αναλύονται δύο έτοιμα προς χρήση ανθρώπινα δείγματα, διαφορετικά δύο  επιπέδων ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ, που να καλύπτουν ευρεία περιοχή,  για τον ταυτόχρονο έλεγχο τουλάχιστον 60 βιοχημικών παραμέτρων

     

    Εξετάσεις : Alanine aminotransferase, albumin, alfa-1-antitrypcine, alfa1glycoprotein, alkaline phosphatase, amylase , pancreas amylase , aspartate aminotransferase ,  bilirubin, ferritin, phosphate, glucose, glutamyltransferase, haptoglobin, IgA, IgE, IgG, IgM, potassium, calcium ionized, ionized calcium PH corrected 7.4 , chloride , cholesterol , HDL cholesterol, LDL cholesterol ,cortisol, creatine Kinase, creatinine, copper , lactate, lactate dehydrogenase, lipase , lithium , magnesium ,sodium, osmolatity, protein, iron bimding capacity , iron, selenium, zinc, transferrin receptor, triglycerides , tri-iodio-thyronine , thyrotropin, tyroxine ,free tyroxine , urea , uric acid

     

  15. Να οργανώνεται από διεθνώς αναγνωρισμένο και μη Κερδοσκοπικό Οργανισμό, πιστοποιημένο με ISO 9001 και διαπιστευμένο με ISO17043 και όχι από εμπορική εταιρεία, ώστε να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία και αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων
  16. Να αποστέλλονται περιοδικά, ( ανά δίμηνο) και ταυτόχρονα δύο έτοιμοι προς χρήση οροί, υγροί, δύο επιπέδων προς έλεγχο, οι παράμετροι να έχουν τιμές με μεγάλο εύρος συγκεντρώσεων και κοντά στα επίπεδα με κλινική σημασία, ώστε το εργαστήριο να μπορεί να έχει εικόνα τόσο των υψηλών και των χαμηλών τιμών τους αλλά και των τιμών με ιδιαίτερη κλινική σημασία, την ίδια χρονική στιγμή επίσης να παρέχονται τιμές αναφοράς για τις κοινές παραμέτρους
  17. Τα δείγματα, όρος απαράβατοςνα είναι έτοιμα σε υγρή μορφή , ώστε το εργαστήριο να διασφαλίζει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων του, αφού μηδενίζει με τα έτοιμα δείγματα τον παράγοντα λάθους λόγω ανασύστασης.
  18. Τα δείγματα που αποστέλλονται να είναι οπωσδήποτε 2ανά κύκλο /αποστολή ΑΠΑΡΑΒΑΤΟΣ ΟΡΟΣ για ανίχνευση τυχαίων και συστηματικών σφαλμάτων σύμφωνα με τους κανόνες ποιότητας
  19. Ο προμηθευτής στην Ελλάδακαι ο διοργανωτής των προγραμμάτωννα είναι ανεξάρτητοι από τον προμηθευτή και τον κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων και να καλύπτουν πλήρως το Νοσοκομείο με εσωτερικό και εξωτερικό έλεγχο ποιότητας . .

     

    Ο διοργανωτής των σχημάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας να είναι παγκόσμιος, μη κερδοσκοπικός πιστοποιημένος με ISO 9001: 2008 και να έχει και διαπίστευση ως προς την διεξαγωγή προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας σύμφωνα με το νέο πρότυπο 17043: 2010 προαπαιτούμενο πιστοποίησης διαπίστευσης σύμφωνα με το ISO 15189 

     

    3.. Επιπλέον  ΖΗΤΟΥΝΤΑΙ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ ΕΙΔΙΚΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ¨

     

    1.Πρόγραμμα για τους καρδιακούς δείκτες (CKMB mass,MYOGLOBIN,TROPONIN I/T, CRP, low concentration )

     

    2.Πρόγραμμα για τις ορμόνες και την ανοσοχημεία ( Digoxin, ferritin, folate, hCG, ( total, intact), T3, free T3, T4, free T4, TSH, vitamin B12, active vitamin B-12.

    3. Πρόγραμμα για τις ορμόνες στεροειδή και πεπτιδίων.( Androstenedione, aldosterone, C-peptide, cortisol, DHEAS, estradiol, FSH, gastin, growth hormone,  IGF-1, insulin, LH, progesterone, 17-0h progesterone, prolactin, SHBG, testosterone, free testosterone, TBG

     

    4. Πρόγραμμα για τα θεραπευτικά φάρμακα.(Amikasin, amitriptyline, carbamazepine,carbamazepine,free,cyclosporine, digoxin, disopyramide, ethosuximide, flecainide, gentamycin, hydroxycarbazepine (separate specimen), lidocaine, lithium, methotrexate, NAPA, netilmycin, nortriptyline, paracetamol (acetaminophen), phenobarbital, phenytoin, phenytoin free, primidone, procainamide, quinidine, salicylate, theophylline, tobramycin, tricyclics, valproic acid, valproic acid free and vancomycin

     

    5. Πρόγραμμα για Bιταμίνες (Vitamin A, vitamin E, 25(OH)D, 1,25(OH)2D )

     

    6. Προγράμματα για Πρωτείνες (Proteins, immunochemical determinations, Proteins, electrophoresisProteins in cerebrospinal fluid)

     

    7. Πρόγραμμμα καρκινικών δεικτών (AFP, CA125, CA 153, CA 199, CEA, ferritin, hCG (total, intact, beta-subunit), HE4, PSA, PSA free/total index, TG, TG antibodies, beta-2-microglobulin, Anti-Müllerian hormone and NSE)

     

    8. Πρόγραμμα για ποσοτικό προσδιορισμό βιοχημικές εξετάσεις στα ούρα

     (Albumin, amylase, calcium, chloride, cortisol-free, creatinine, glucose, magnesium, osmolality, pH, phosphorus, potassium, protein, relative density, sodium, urea, uric acid)

     

    9. Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων που γίνονται με ταινίες στα ούρα (Glucose, ketones, leukocytes, nitrite, pH, protein, blood, relative density)

    10. Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων που γίνονται με ταινίες στα ούρα ((Particle count: erythrocytes and leukocytes, Estimation of density: creatinine, specific gravity and osmolality Strip tests: glucose, ketones, leukocytes, nitrite, pH, protein, blood )

    11. Πρόγραμμα για τον έλεγχο ποιότητας με ψηφιακή μικροσκοπία, των εξετάσεων που γίνονται στα ούρα για ταυτοποίηση κυττάρων και άλλων σωματιδίων

    12. Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων για αλλεργιών.( Total IgE and specific IgEs; και mixes of allergens ).

    13 . Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων: ANCA and GbmAb (Anti-neutrophilic cytoplasmic antibodies, Myeloperoxidase antibodies, Proteinase-3 antibodies and Glomerular basement membrane antibodies )

     

    14.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων: Antinuclear antibodies (  ANA, ENAAb, RNPAb, SmAb, SSAAb, SSBAb, Scl70Ab, CentAb, Jo1Ab, DNAnAb (dsDNA), HistAb )

     

    15.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων : Autoimmune liver disease and  gastric parietal cell antibodies (Liver kidney microsomal antibodies, Smooth muscle antibodies, Mitochondrial antibodies, Gastric parietal cell antibodies)

     

    16. Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων: Coeliac disease (Endomysium antibodies, tissue transglutaminase antibodies, deamidated gliadin peptide antibodies (

     

    17.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων: Phospholipid antibodies (Phospholipid antibodies, Cardiolipin antibodies (IgG and IgM), β2Glycoprotein antibodies (IgG)

     

    18.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων : Rheumatoid factor and citrullic peptide antibodies(Qualitative and quantitative RF, cyclic citrullinated peptide antibodies)

     

    19.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων :Thyroid gland antibodies (Thyroglobulin antibodies and thyroid peroxidase antibodies.)

    20.Πρόγραμμα για τον έλεγχο των εξετάσεων TSH receptor Antibodies (Thyroid stimulating hormone receptor antibodies )

     

    21.Πρόγραμμα για τον έλεγχο της ποιότητας χειρισμών της  προ αναλυτικής, φάσης, για κλινική χημείας εργαστήρια που διενεργούνται διαδικτυακά με αποστολή αποτελεσμάτων και αναφορών απόδοσης, μέσω internet, προκειμένου να ελεγχτούν τυχόν σφάλματα αλλά και για την συνεχή εκπαίδευση των εργαστηριακών.

    ΄

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

                                                                                                    Με τιμή ,

     

     

                                                                                                    ΑΛΦΑ ΜΕΝΤΙΚΑΛ ΑΕΒΕ

     

  20.  
  21. Ο προμηθευτής στην Ελλάδα και ο διοργανωτής-φορέας να καλύπτει πλήρως το νοσοκομείο με εσωτερικό και εξωτερικό έλεγχο ποιότητας.και να είναι ανεξάρτητοι απο τον ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΉ ΚΑΙ ΤΟΝ κατασκευαστή των μηχανημάτων και των αντιδραστηρίων. ( ΟΔΗΓΙΑ ΕΠΥ 919/16/022016 )

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΜΟΛΑΩΝ

Προδιαγραφή 3

«Να δέχεται τουλάχιστον 60 δείγματα ορών και να εκτελεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 40 διαφορετικά είδη εξετάσεων ανά δείγμα την ώρα και να έχει ταχύτητα ανάλυσης τουλάχιστον 1000 φωτομετρικές εξετάσεις την ώρα. Στην παραπάνω ταχύτητα ανάλυσης δεν συμπεριλαμβάνεται ο αριθμός των ηλεκτρολυτών.»

Λαμβάνοντας υπόψη μας ότι ο συνολικός σας ετήσιος αριθμός των βιοχημικών εξετάσεων (χωρίς τις εξετάσεις ηλεκτρολυτών) ανέρχεται στις 210.950 και αν ο αριθμός αυτός διαιρεθεί με 260 ημέρες (τα Σαββατοκύριακα, η κίνηση του εργαστηρίου είναι πολύ πιο μικρή και επομένως δεν επηρεάζεται ο υπολογισμός), φαίνεται  ότι η ημερήσια κίνηση εξετάσεων είναι 811 εξετάσεις /ημέρα.

Δηλαδή, με την παραπάνω προδιαγραφή απαιτείται η ολοκλήρωση της ημερήσιας ρουτίνας του εργαστηρίου σε λιγότερο από μία ώρα πλήρους λειτουργίας του αναλυτή, γεγονός που εξακολουθεί να δίνει στο εργαστήριο την δυνατότητα να αναλύσει και να δώσει αποτελέσματα στους ασθενείς τάχιστα χωρίς ουδεμία υποβάθμιση στην ποιότητα των αποτελεσμάτων.

Είναι προφανές ότι όσο μεγαλύτερα και περισσότερα αναλυτικά συστήματα ζητούνται, τόσο μεγαλύτερο θα είναι το κόστος για την εκτέλεση του έργου, αφού οι οικονομικές προσφορές των εταιρειών είναι άμεσα συνδεδεμένες με το κόστος του εξοπλισμού που εγκαθιστούν. 

Συνεπώς για τους παραπάνω λόγους, αλλά και για την ενδεχόμενη συμμετοχή εταιριών που δεν διαθέτουν αναλυτές τέτοια ονομαστικής ταχύτητας και προκειμένου να αναπτυχθεί ο μέγιστος ανταγωνισμός προς όφελος του Νοσοκομείου σας, προτείνουμε η προδιαγραφή , να τροποποιηθεί ως εξής:

«Να δέχεται τουλάχιστον 60 δείγματα ορών και να εκτελεί ταυτόχρονα τουλάχιστον 40 διαφορετικά είδη εξετάσεων ανά δείγμα την ώρα και να έχει ταχύτητα ανάλυσης τουλάχιστον 600 φωτομετρικές εξετάσεις την ώρα. Στην παραπάνω ταχύτητα ανάλυσης δεν συμπεριλαμβάνεται ο αριθμός των ηλεκτρολυτών.»

 

Με εκτίμηση,

Roche Diagnostics Hellas

 

Προσθήκη νέου σχολίου